デグルデクでもグラルギンでも、心血管イベントに有意差なし

Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes.
N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):723-732

◇この論文のPICOはなにか
P:心血管疾患ハイリスクの2型糖尿病
I:デグルデク
C:グラルギン
O:心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳梗塞

◇試験の概要
デザイン:RCT(非劣性試験)
地域:20ヶ国、438施設
登録期間:2013年11月〜2014年11月
観察期間:1.99年(中央値)
盲検化:二重盲検
必要症例数:7500例
症例数:7637例(デグルデク:3818例、グラルギン:3819例)
追跡率:99.9%
解析:ITT解析のみ(PP解析なし)、非劣性マージン1.3
スポンサー:企業の関与あり(Novo Nordisk社)

◇患者背景
表は本文にはなく、supplementary Appendixのみ。
両群間に差はない。
平均年齢65歳
糖尿病罹患歴14年(中央値)
84%はインスリン使用。
85%に冠動脈疾患もしくは中等度以上の腎機能障害あり。

◇結果

(本文から引用)

非劣性は証明された。


(本文から引用)

重症低血糖は、デグルデクで有意に少ない。
ARR1.7%、ハザード比0.60。

◇感想
デグルデク(トレシーバ)はグラルギンと比べ、MACE(心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳梗塞)を増加させず、重症低血糖は抑制する。絶対リスク減少は約0.9%/年で、これを理由にグラルギンではなくトレシーバを選択すべきなのか、どうなのか。

グラルギンはすでに後発品が出ているから、集団での費用対効果を考えるならグラルギンを選択した方がいいような気もする。